藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系

藥品研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過程，包括不同的階段，不同的的階段都有不同的法規(guī)要求，所以在不同階段要遵守相應(yīng)的法規(guī)要求，但此時(shí)要恰到好處，不能矯枉過正，當(dāng)過度時(shí)會(huì)束縛研發(fā)的腳步，影響研發(fā)的進(jìn)度，但過于放松管理，會(huì)出現(xiàn)研發(fā)質(zhì)量管理控制不到位，研發(fā)中的數(shù)據(jù)不太可靠。因此藥品研發(fā)的不同階段要建立適應(yīng)當(dāng)前發(fā)展階段的質(zhì)量體系。
研發(fā)階段分為三個(gè)階段：早期、中期、后期。依據(jù)研發(fā)的不同階段，質(zhì)量體系的也可以分為非GMP、GMP-like、全GMP。

下表為藥品質(zhì)量體系和GMP體系范疇、手段、目標(biāo)的差異

研發(fā)的質(zhì)量管理也應(yīng)從研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的角度去考慮，但在不同的研發(fā)階段，要求也不相同，研發(fā)質(zhì)量要在符合法規(guī)的大前提下兼顧研發(fā)效率，要平衡質(zhì)量管理和項(xiàng)目管理，對(duì)于研發(fā)質(zhì)量體系實(shí)施的關(guān)鍵就是要事前先詳細(xì)布控（包括項(xiàng)目計(jì)劃，流程，任務(wù)，完成時(shí)間，合格標(biāo)準(zhǔn)等），事后審核放行（根據(jù)流程進(jìn)行關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的審核和放行）。

圖1為ICH  Q10藥品質(zhì)量體模型示意圖

研發(fā)質(zhì)量體系的建立也要參考商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量體系，但不能完全拿來主義，因?yàn)橛行┥虡I(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系文件，并不適用于研發(fā)質(zhì)量，會(huì)造成與實(shí)際脫節(jié)。研發(fā)質(zhì)量體系要兼顧研發(fā)階段的特點(diǎn)也要考慮不同藥品在后期申報(bào)和上市階段對(duì)前期的法規(guī)要求。

圖2為GMP與產(chǎn)品生命周期和質(zhì)量體系對(duì)應(yīng)關(guān)系

建立研發(fā)質(zhì)量體系時(shí)要平衡好技術(shù)創(chuàng)新和法律規(guī)范之間的平衡，一味追求技術(shù)創(chuàng)新，但不符合法律規(guī)范，這樣不行，但完全追求規(guī)范操作，扼殺了技術(shù)創(chuàng)新，也失去了研發(fā)的原本意義，因此在建立研發(fā)質(zhì)量管理體系的團(tuán)隊(duì)成員，要有懂研發(fā)，懂法規(guī)，懂質(zhì)量管理，懂注冊(cè)的專業(yè)人士，需要共同做出決策。

研發(fā)質(zhì)量體系建立/維護(hù)/審核/改進(jìn)就是一個(gè)PDCA循環(huán)，只有閉環(huán)才能持續(xù)提高。按“寫你所做，做你所說，記你所做，改你所錯(cuò)”，通過糾正預(yù)防持續(xù)改進(jìn)，不斷完善質(zhì)量體系，使之更符合法規(guī)要求，科學(xué)合理，可操作。

對(duì)于研發(fā)質(zhì)量體系的建立，需要有三個(gè)不可或缺的要素：程序、資源、運(yùn)行。要制定相應(yīng)的程序，同時(shí)配備足夠的資源，最后能保證順利的運(yùn)行，這樣才能是一個(gè)完整的體系。也正是研發(fā)的不確定性很大，很多情況是不可預(yù)見的，所以在研發(fā)中產(chǎn)生的偏差、變更、CAPA、OOS等的執(zhí)行也不一致，不同階段有不同的處理原則和方法，越往后越嚴(yán)！

建立完善的藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系是保證藥品研發(fā)質(zhì)量和成功注冊(cè)的基礎(chǔ)。藥品研發(fā)企業(yè)要從戰(zhàn)略上重視研發(fā)質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善。企業(yè)只有完善藥品研發(fā)質(zhì)量體系，才能提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，讓企業(yè)立于不敗之地。

參考文獻(xiàn)
1.ICH Q10 藥品質(zhì)量體系
2.ICH Q8(R2) 藥物研發(fā)
3.ICH Q12  生命周期管理
4.臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
6.藥品GMP指南
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