一鍵了解實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT

概念：
OOS (Out of Specification) 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果, 是指實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 包括穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品在有效期內(nèi)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況。當(dāng)在2份平行測(cè)試樣品檢驗(yàn)結(jié)果中, 一份合格另一份不合格時(shí), 不得將其平均, 亦應(yīng)視為超標(biāo)。
OOT (Out of Trend) 超常檢驗(yàn)結(jié)果, 主要指檢驗(yàn)結(jié)果雖然符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定, 但隨著時(shí)間的變化, 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)超出此類檢驗(yàn)品歷史的預(yù)期或先前的一系列結(jié)果 (比如因藥品穩(wěn)定性下降而產(chǎn)生的超預(yù)期結(jié)果) , 并形成一定的趨勢(shì)。
目的：
進(jìn)行OOS/OOT調(diào)查的目的是找出導(dǎo)致OOS/OOT的原因, 確定超標(biāo)或者超常的產(chǎn)生是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)錯(cuò)誤引起還是生產(chǎn)過(guò)程失誤引起。即便由于OOS的結(jié)果而否決了某批次的產(chǎn)品, 仍有必要展開(kāi)調(diào)查, 以確定結(jié)果是否與同類產(chǎn)品的其他批次或其他產(chǎn)品有關(guān)聯(lián), 所以要進(jìn)行OOS調(diào)查。
實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生流程

OOS/OOT調(diào)查在下列情況中都應(yīng)該執(zhí)行
※ 產(chǎn)品批放行測(cè)試和起始物料測(cè)試；
※ 中間過(guò)程控制測(cè)試：如果數(shù)據(jù)用于成品計(jì)算和放行決定，如果數(shù)據(jù)出現(xiàn)在注冊(cè)上報(bào)資料中，如果數(shù)據(jù)出現(xiàn)在質(zhì)檢報(bào)告中；
※成品上市批和或穩(wěn)定性研究，包括持續(xù)穩(wěn)定性研究，跟蹤穩(wěn)定性研究（但不包括影響因素試驗(yàn)）；
※在OOS調(diào)查中發(fā)現(xiàn)作為對(duì)比樣品的已釋放產(chǎn)品批出現(xiàn)OOS結(jié)果或可疑結(jié)果時(shí)；
※ 臨床批次。
實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)調(diào)查的流程應(yīng)該是怎樣的？

第1階段:明確OOS/OOT實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否是實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤引發(fā)。
√ 檢驗(yàn)方法
√ 計(jì)算核查
√ 樣品調(diào)查
√ 儀器確認(rèn)
√ 實(shí)驗(yàn)室分析過(guò)程的調(diào)查
√ 結(jié)果處理
如果實(shí)驗(yàn)室經(jīng)調(diào)查后無(wú)法確定OOS產(chǎn)生的原因是由于實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤引起, 則認(rèn)為調(diào)查中的原始數(shù)據(jù)結(jié)果有效, 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查就需進(jìn)入到第2階段。
第2階段：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查包括對(duì)原始樣品的再檢驗(yàn), 進(jìn)一步確認(rèn)或否定最初OOS的結(jié)果, 并進(jìn)一步評(píng)估是否考慮再取樣或確定實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。
進(jìn)行樣品的復(fù)驗(yàn)應(yīng)制定計(jì)劃, 并獲得相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn), 復(fù)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與數(shù)量應(yīng)使最初的OOS/OOT結(jié)果的意義能夠被確定, 并依靠科學(xué)的判斷明確指出, 并且應(yīng)該對(duì)實(shí)驗(yàn)室的原始樣品和相關(guān)批次的原始樣品進(jìn)行復(fù)試。
√ 復(fù)驗(yàn)
√ 復(fù)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估
如果OOS/OOT結(jié)果顯示產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)了問(wèn)題, 那么必須仔細(xì)考慮。如果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查確認(rèn)OOS/OOT的原因非實(shí)驗(yàn)室原因所致, 質(zhì)量部門(mén)應(yīng)該啟動(dòng)CAPA, 和生產(chǎn)車間進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查。
√ 實(shí)驗(yàn)室糾正和預(yù)防措施
從藥品整個(gè)生命周期而言，研究或臨床階段的數(shù)據(jù)如果作為產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量控制的支持信息或數(shù)據(jù)，其基本要求都應(yīng)該是真實(shí)，可追溯，準(zhǔn)確的。
當(dāng)研制過(guò)程或臨床生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)超限或超趨勢(shì)，一般都需要進(jìn)行對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)調(diào)查過(guò)程，除非可以確定這些數(shù)據(jù)不用于注冊(cè)或放行，不影響產(chǎn)品安全，有效和質(zhì)量要求等。即使如此，也是需要進(jìn)行如實(shí)記錄和描述，便于可追溯。
參考文獻(xiàn)
王瀾.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)與OOS/OOT結(jié)果的調(diào)查【J】機(jī)電信息.2013.12（11）：15-17.30.

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