GMP-細(xì)胞安全生產(chǎn)大管家

一、GMP車間是什么？

潔凈區(qū)是廠房內(nèi)部無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無菌產(chǎn)品滅（除）菌及無菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域。潔凈區(qū)是GMP管理中的重點(diǎn)區(qū)域，分為ABCD四個(gè)等級。

A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

(GMP潔凈區(qū)布局圖)

（GMP潔凈區(qū)）

     各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

（GMP潔凈區(qū)氣流系統(tǒng)）

三、GMP潔凈區(qū)參數(shù)

四、GMP潔凈區(qū)衛(wèi)生管理

1、GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)的衛(wèi)生應(yīng)由專職人員負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)操作程序和實(shí)驗(yàn)室的消毒和滅菌方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的專用的清潔衛(wèi)生工具，并妥善保管，定期消毒；實(shí)驗(yàn)室清理應(yīng)不留死角，每周配合消毒徹底清理一次。

 2、使用實(shí)驗(yàn)室前，由使用者按GMP實(shí)驗(yàn)室的消毒滅菌程序，對室內(nèi)天棚、墻壁、地面、玻璃、門、所有儀器表面、室內(nèi)空間以及準(zhǔn)備帶進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的物品等，嚴(yán)格按照GMP實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行科學(xué)、合理的消毒滅菌處理，以確保實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境達(dá)標(biāo)。

 3、實(shí)驗(yàn)室工作人員必須隨時(shí)保持設(shè)備和工作區(qū)整潔，工作完畢，應(yīng)清理好工作臺面。實(shí)驗(yàn)操作中，養(yǎng)成嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮髁?xí)慣，應(yīng)防止實(shí)驗(yàn)材料濺出或霧化，堅(jiān)決杜絕溶液、試劑滴落污染或腐蝕地面、臺面和儀器設(shè)備。

 4、使用后必須將生物廢棄物或藥品原料以及其他廢棄物品，就地包裝后由傳遞窗傳出，必須把使用過的各種廢物清理干凈，將自己的物品帶走。

 5、清理完畢后必須詳細(xì)填寫儀器和GMP實(shí)驗(yàn)室使用記錄本及GMP實(shí)驗(yàn)室開放記錄本，關(guān)好水、電、氣、門。

 6、所有的培養(yǎng)物、組織、體液標(biāo)本或具潛在傳染性的廢棄物必須存放在耐用、防擴(kuò)散的容器內(nèi)，交于本實(shí)驗(yàn)中心專職消毒員高壓蒸汽滅菌無害化處理。防止在收集、處理、貯存、轉(zhuǎn)移或運(yùn)輸中擴(kuò)散到環(huán)境中，造成二次污染。

7、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備應(yīng)定期檢測，室內(nèi)潔凈度也應(yīng)定期檢測。使用后的設(shè)備、管道與容器，應(yīng)及時(shí)清洗，必要時(shí)用無菌水沖洗或消毒。使用的消毒劑不應(yīng)對設(shè)備、物料和成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)定期更換，以保證消毒效果，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

五、GMP著裝要求

六、GMP車間B、C級區(qū)更衣流程

1、B級區(qū)更衣流程

（1）確認(rèn)本人是否在《允許進(jìn)入B級區(qū)人員清單》內(nèi)，在《人員進(jìn)出B級區(qū)登記表》上登記日期、姓名、事由、已進(jìn)人數(shù)和進(jìn)入時(shí)間。

（2）在進(jìn)入緩沖區(qū)之前，使用手消液消毒雙手的整個(gè)手部。

（3）進(jìn)入更衣之前，確認(rèn)里面是否有人里面只允許二人更衣。

（4）檢查手消液的有效期，使用手消液消毒雙手的整個(gè)手部。

（5）選擇大小適宜的B級區(qū)潔凈服，檢查其包裝完整性和有效期。

（6）打開呼吸袋，取出口罩，并戴上，取出潔凈服，整個(gè)過程中手不得接觸潔凈服的外表面。

（7）穿B級外衣，從下往上穿，拉鏈完全拉上（紐扣先不扣）。穿衣過程中，身體和雙手不得與潔凈服外表面接觸。

（8）對鏡檢查，與標(biāo)準(zhǔn)比較，穿衣是否規(guī)范，毛發(fā)和皮膚是否外露，呼吸袋放回收桶。

（9）用手消液消毒雙手。

（10）檢查鞋套包裝完整性和有效期，打開呼吸袋，先后穿左右腳，整個(gè)過程不得碰到鞋套外表面，呼吸袋放回收桶。

（11）檢查手消液的有效期，消毒雙手。

（12）檢查B級區(qū)專用眼鏡的有效期，對鏡戴上。

（13）用無菌手消毒液消毒雙手。

（14）按要求戴乳膠手套（第二雙），在戴手套前，將手套包裝袋置回收桶。

（15）扣上紐扣，對鏡檢查，與標(biāo)準(zhǔn)比較，穿戴是否規(guī)范，毛發(fā)和皮膚是否外露。

（16）用無菌消毒液消毒雙手，方即可進(jìn)入B級走廊及各操作房間。

2、C級區(qū)更衣流程

（1）進(jìn)入房間，在《人員進(jìn)出C級區(qū)登記表》上登記日期、名字、已進(jìn)人數(shù)、進(jìn)入時(shí)間、操作區(qū)域。

（2）坐在更鞋柜上，脫鞋（保留襪子），鞋放在進(jìn)門一側(cè)。人旋轉(zhuǎn)180°，換上白色工鞋。穿鞋前，腳不得與地面和鞋柜接觸。

（3）檢查口罩有效期，從口罩袋內(nèi)取出口罩并戴上，對鏡檢查口罩是否戴好。

（4）選擇大小合適的潔凈服，檢查和確認(rèn)有效期并填寫使用人和日期，潔凈袋掛在掛鉤上，取出C級連體潔凈服，潔凈袋保留在掛鉤上，C級連體潔凈服腳部不得接觸脫衣區(qū)地面，且潔凈服腳部以外的部分不得接觸地面。

（5）對鏡檢查，與標(biāo)準(zhǔn)比較，穿衣是否規(guī)范，毛發(fā)和皮膚是否外露。

（6）戴乳膠手套，確保袖口扎進(jìn)手套內(nèi)。

（7）用手在手消器下噴至少兩次，均勻消毒手的整個(gè)部位。

七、GMP管理的必要性

       在當(dāng)今社會下，企業(yè)在不斷發(fā)展，GMP也應(yīng)不斷完善，GMP的提出正是順應(yīng)了發(fā)展的要求。實(shí)施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn)，強(qiáng)化GMP要求的管理是企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。我們要不斷強(qiáng)化GMP管理，以人為本，切實(shí)提高細(xì)胞生產(chǎn)的質(zhì)量，確保無污染，保障人民的使用安全。