2022年11月29日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，我司創(chuàng)新生物制品自體RAK細(xì)胞注射液（受理號：CXSL2200445、CXSL2200446）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗?zāi)驹S可。自體RAK細(xì)胞注射液獲批適應(yīng)癥為2線治療失敗的晚期腎癌患者，以及用于預(yù)防肝細(xì)胞癌外科根治性切除術(shù)后患者高危復(fù)發(fā)。

關(guān)于自體RAK細(xì)胞注射液

    “自體RAK細(xì)胞注射液”是利用T細(xì)胞自身具有識別和殺傷腫瘤細(xì)胞的能力，通過采集人體自身免疫細(xì)胞，經(jīng)過體外培養(yǎng)，使其數(shù)量倍增，殺傷功能增強(qiáng)，然后再回輸?shù)饺梭w循環(huán)系統(tǒng)來殺滅人體中的病原體、癌細(xì)胞、突變、衰老的細(xì)胞，打破免疫耐受，激活和增強(qiáng)機(jī)體的免疫能力。在各實體腫瘤的過繼細(xì)胞免疫治療均有明顯效果。

關(guān)于二線治療失敗的晚期腎癌

    腎癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤之一，約占成人腫瘤的3%-5%，在我國泌尿系統(tǒng)腫瘤中發(fā)病率位列第3，其中80%-90%的腎臟惡性腫瘤為腎細(xì)胞癌。早期腎癌癥狀不明顯，20%-30%的患者就診時已是晚期，局限性腎癌術(shù)后仍有30%出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，5年生存率不到10%。

關(guān)于用于預(yù)防肝細(xì)胞癌外科根治性切除術(shù)后患者高危復(fù)發(fā)

    原發(fā)性肝癌是臨床上最常見的惡性腫瘤之一，全球每年新發(fā)肝癌患者超90萬例，在所有癌癥中排第6位；肝癌死亡人數(shù)為83萬例，在所有癌癥中排第3位。據(jù)GLOBOCAN 2020統(tǒng)計，中國是世界上肝癌發(fā)病率最高的國家之一，超8.9人/10萬人，是名副其實的“肝癌大國”。盡管手術(shù)是解決肝癌的主要手段，但是術(shù)后高復(fù)發(fā)率仍是一個不可忽視的問題。研究顯示，肝細(xì)胞癌根治性切除術(shù)后5年內(nèi)復(fù)發(fā)率為40%-70%，其中術(shù)后2年內(nèi)復(fù)發(fā)率最高，高于60%，且大多數(shù)復(fù)發(fā)的患者預(yù)后較差。

關(guān)于普華賽爾

    普華賽爾致力于新藥研發(fā)，公司在研產(chǎn)品有4個，管線達(dá)15條，各產(chǎn)品在抗腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、代謝性疾病、慢性炎癥性疾病、性功能障礙等方面均有飛躍發(fā)展。普華賽爾聯(lián)合創(chuàng)始人杜仲義表示：“希望做一款老百姓都能用得起的細(xì)胞治療藥物，為廣大的腫瘤患者治療提供更多的治療選擇。”

    本次兩個適應(yīng)癥均獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗?zāi)驹S可對于公司全體員工都具有積極的鼓舞作用，是公司全新發(fā)展的開始，是公司具有重要意義的里程碑事件之一。